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康乐卫士获批九价HPV疫苗临床试验,却被质疑能“活下去”吗?

今年5月,A股上市公司智飞生物代理的默沙东九价HPV疫苗在国内上市,苗种在各地经常被“抢”。

有一家新三板公司,早就瞄准了HPV疫苗这片蓝海,而且已获批临床试验。

康乐卫士(833575)10月11日公告,国家药监局近日核准签发《药物临床试验批件》,批准公司九价HPV疫苗进行临床试验。

HPV疫苗研发持续“烧钱”

作为一家从事新型疫苗研究、开发和产业化的创新驱动型生物制药企业,康乐卫士旗下开展系列 HPV疫苗的研发。

一年前,康乐卫士于2017年9月取得三价HPV疫苗临床试验批件。重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠杆菌)项目,是该公司获批临床试验的系列HPV疫苗第二款产品。

康乐卫士称,公司研发的九价HPV疫苗是三价HPV(16/18/58)疫苗的升级产品。公司的三价HPV(16/18/58)疫苗目前处于II期临床试验阶段,其研发和产业化进度居于国内领先。公司开展的三价HPV(16/18/58)疫苗II期临床试验为九价HPV疫苗的临床研究奠定了坚实基础。

由于目前仍然处于新药研发阶段,近年来康乐卫士没有主营业务收入,但每年投入研发的费用超过上千万。

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▲康乐卫士近几年的业绩及研发投入情况

数据显示,去年公司管理费用约1800万元,今年上半年,公司用于研究的费用超过了1500万元。截至今年上半年末,康乐卫士的研发支出超过6600万元。

据2018年半年报介绍,康乐卫士正在从事的研究项目,包括HPV十五价疫苗,广谱HPV疫苗,治疗型HPV疫苗,重组甲状旁腺素(rPTH)注射剂,重组诺如病毒疫苗,重组EV71+CoX A16二价疫苗。

年报被非标,谋求融资1.5亿

只有投入没有收入,康乐卫士业绩持续亏损,2017年亏损约1700万元,2018年上半年亏损超1500万元。

会计事务所对公司2017年的财报出具了“非标”意见,康乐卫士被指出上述HPV疫苗两款产品处于临床实验阶段和启动期临床阶段,公司尚未到药品生产阶段,存在收入不确定的风险,并且有可能未来的真实收入达不到目前预测的收入。

审计报告中非标准意见的内容:

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值得注意的是,康乐卫士的流动资产已经小于流动负债,会计事务所指出公司持续经营能力存在重大不确定性。

从临床试验阶段来看,康乐卫士三价HPV疫苗已经处于II期临床试验阶段,有望成为第一款为公司实现主营收入的产品。据悉,公司已经开始准备GMP车间的建设等各项工作。

不过,一个生物医药品种从临床前研究到最终上市,一般需要5-15年时间,期间需要持续大量的研发人才及资金的投入。而从目前来看,寻找资金来源是公司首要的工作。

今年4月份,康乐卫士抛出了自2015年9月挂牌以来的第一次定增融资,其计划发行数量不超过1875万股股份,发行价格为每股8元,预计募集不超过1.5亿元资金。发行价格接近其市场价格。

截至目前,康乐卫士的融资尚未有新的进展。截至2018年6月30日,该公司流动资产为896万元,流动负债为5293万元。

康乐卫士2017年1月26日起采取做市转让方式,目前有两个做市商,最近交易不活跃,最新交易日6月6日收报8.03元。

截至2018年6月30日,康乐卫士股东人数为21户,除控股股东及其关联方外,深圳市创新投资集团有限公司和北京百柏瑞盈投资管理中心(有限合伙)两家机构也现身公司十大股东榜。这两家投资机构持股比例均为6.98%。

HPV疫苗市场有多大

在女性恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型,其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内,大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型,其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。

HPV疫苗最早于2006年在国外上市。九价Gardasil则于2014年被批准用于9-26岁女性及9-15岁男性的主动免疫。

目前全球共有三种用于预防宫颈癌的HVP疫苗。九价Gardasil是目前覆盖HPV型别最多的疫苗。

今年4月,默沙东九价HPV疫苗自上市申请至有条件获批国内上市,仅耗时9天。A股上市公司智飞生物取得其独家代理权,而去年11月,智飞生物就已经获得了默沙东四价HPV疫苗“佳达修4”在中国内地的独家代理权。

至此,全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。

东北证券发布的医药生物行业研报指出,HPV疫苗存量市场一片蓝海,九价疫苗优势明显。

目前,我国已上市二价、四价及九价HPV疫苗的适应人群分别为9-26岁、20-45岁及16-26岁女性。考虑到HPV疫苗主要聚焦于中高收入人群,同时多价疫苗市场替代作用明显,预测16-26岁女性市场将由九价HPV疫苗占据绝对市场优势。

按16-26岁女性人口数量1亿,接种率10%,预测接种费费3000元/人份计算,存量市场空间达300亿。9-15岁女性市场由二价HPV疫苗独占,但由于16岁以后可以接种保护率更高的四价或九价疫苗,因此预测未来接种率有限。27-45岁女性市场由四价HPV疫苗独占且是唯一选择,该年龄段女性经济水平较高,接种热情高涨,按27-45岁女性人口数量2.1亿,接种率5%测算,存量市场空间超250亿。与存量市场相比,增量市场空间相对较小,预计同样将由九价HPV疫苗占据绝对市场优势。按每年新增适龄女性人口数量850万,接种率30%,平均接种费用2400元/人份测算,每年增量市场空间约60亿。

据介绍,与国外普遍以HPV持续感染作为临床终点不同,我国仍以癌前病变作为临床终点,因此,我国HPV疫苗临床研究周期较长。

二价HPV疫苗中,厦门万泰研发进度最快,于2018年3月29日申报生产,预计年底获批上市;上海泽润目前正处于III期临床关键时期,预计2019年获批上市。四价HPV疫苗中,成都所与上海博唯正在开展临床试验。

东北证券研报指出,九价HPV疫苗中,厦门万泰、上海泽润及上海博唯均已获批临床。此外,北京诺宁的十四价HPV疫苗和中生生物的十一价HPV疫苗分别于2018年1月和4月申报临床。我国多价HPV疫苗的研发仍处于早期阶段,距获批上市仍有较大距离。但如果我国后续改用持续感染作为临床终点,那么国产多价HPV疫苗的上市进程有望加速。虽然默沙东九价HPV疫苗的上市在一定程度上压缩了未来国产HPV疫苗的市场空间,但国产HPV疫苗仍有望凭借价格优势抢占部分市场份额。

据报道,美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,当地时间10月5日,FDA批准了默沙东公司的HPV疫苗九价Gardasil的补充生物制品许可申请,将年龄在27-45岁之间的女性和男性纳入接种适用人群。

来源:新三板论坛 李诗诗

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