挖贝网 1月5日消息，亿帆医药（证券代码：002019）控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司于2020年1月5日收到在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白中国III期临床试验的《统计数据图表合集》（Table,Listing and Figures），根据临床试验数据统计结果表明，F-627中国III期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药物（原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子）相当。

另外，F-627的整体安全性良好，较对照药物，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关的不良反应多为轻中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。同时，本次临床试验有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测方法按美国食品药品监督管理局最新指导原则方法开发和验证，本次免疫原性中和抗体检测最终结果均为阴性。本次F-627中国III期临床试验结果标志着上海健能隆自主研发的F-627在国内III期临床试验有效性与安全性均达到预设评价标准，取得了圆满成功。

本次F-627国内III期临床试验达到预设评价结果，是F-627项目关键节点取得又一项突破，为F-627项目中国境内及美国生物制品许可申请（BLA）成功打下坚实的基础，也是公司研发水平的集中体现。本次F-627中国III期临床试验达到预设评价结果，对公司近期业绩不会产生重大影响，但F-627一旦获批上市销售将对公司的未来业绩产生较大的积极影响。

来源链接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssz0002019&announcementId=1207226037&announcementTime=2020-01-06

表情 点击这里取消回复。