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泽生科技之痛:核心药品申请上市被“拒”

又一家亏损医药企业准备冲刺科创板。

近日,上交所官网显示,受理了上海泽生科技开发股份有限公司(下称“泽生科技”)的科创板上市申请。公司拟发行股份不超过6067万股,且不低于本次发行后公司总股本的25%,保荐机构及主承销商为华金证券。

此次申请科创板上市,泽生科技拟募集资金15亿元,其中约10亿元用于“新药研发项目”,也就是开展公司核心药品纽卡定(慢性收缩性心力衰竭适应症)国际多中心临床试验;5亿元则用于补充营运资金。

持续亏损

据介绍,泽生科技成立于2000年,是一家主要从事原创新药研发的生物医药企业,研发始于对心力衰竭疾病领域原理的研究,并从2017年5月开始在股转系统挂牌公开转让。

泽生科技由董事长、总经理周明东创立而来,大股东包括张江科投(实控人为浦东国资委)、国投基金、兴奉投资、周明东、上海智有。由于股权比较分散,单个股东持股比例均未超过20%,公司处于无控股股东及实际控制人的状态。

目前公司主要在研项目包括纽卡定、ZS-06(功能性便秘适应症)、ZS-07(阿尔兹海默病适应症)、ZS-05(反复发作性尿路感染适应症)等新药及多个适应症研究,其中药物纽卡定为公司的核心在研产品,系通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药。

与百奥泰等公司类似,泽生科技的亏损也是因核心产品尚处于研发阶段,还未开展商业化生产销售。

根据申报稿,2017年-2019年(下称“报告期”),公司的营业收入为74.38万元、136.68万元、14.46万元,归属于股东净利润分别为-1.12亿元、-1.48亿元、-1.63亿元,扣非后归母净利润为-1.2亿元、-1.52亿元、-1.75亿元。由于主营业务暂未贡献收入,公司的营收来源主要来自为博威生物提供技术服务,以及销售蜂蜜、消毒刷等产品收入。

报告期内,泽生科技经营活动产生的现金流量净额分别为-9914.61万元、-1.57亿元、-1.2亿元。此外,截至2019年底,公司还存在累计未分配利润共计-7.72亿元,且在未来一段时间内预计仍将持续亏损。

因一直处于亏损状态,公司选择了第五条上市标准,即“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。”

核心药申请上市失败

报告期内,公司投入的研发费用分别为6797.72万元、7054.82万元、7085.74万元,且表示未来仍需持续较大规模研发投入,用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药申报注册等研发活动。

截至招股书签署日,公司主要产品管线拥有4个在研药品的6项在研项目。其中,1项处于临床III期试验阶段,2项处于临床II期试验阶段、1项正在准备申请临床批件,2项处于临床前研究阶段(预计分别将于2021年、2022年申请临床批件)。

一位来自北京的药学专家对《国际金融报》记者表示,新药研发过程可以分为基础研究、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。

从研发进度可以看出,除了核心药品纽卡定在中国已进入临床III期试验阶段外,其余的药品进度均晚于纽卡定。且与同行上市公司相比,公司在药物申请及上市情况均有所落后。因此,对于目前的泽生科技来说,纽卡定何时可以上市完全决定了公司未来财务状况及经营业绩何时好转。

而需要指出的是,该产品却在前不久未获得药监局通过。

公开信息显示,2019年1月,纽卡定在中国附条件上市的申请被国家药监局受理,而在2020年1月,国家药品监督管理局药品审评中心正式批复:“经审查,本品不符合药品注册的有关要求,不予批准”,给出的理由为本品现有研究数据尚不足以支持附条件批准上市,并在审批意见中建议开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究。

据悉,今年4月份,公司与国家药监局药品审评中心达成共识,将在补充完成一项心功能临床试验后再次申请纽卡定的附条件上市。泽生科技也提示称,若前述实验结果未能通过药监局认可,将可能导致纽卡定无法附条件上市或者无法按预期时间附条件上市。

(文章来源:国际金融报)

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