天广实MIL62获国家药监局受理

天广实(874070)收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司递交的重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症的新药上市申请(NDA)获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治):视神经脊髓炎谱系疾病。

MIL62 单药治疗组基于临床终 点委员会(Clinical Endpoint Committee,CEC)评估的 52 周或 52 周内首次临床 复发时间显著优于安慰剂组,达到方案预设的统计学优效标准且安全性良好。

NMOSD 通常为急性或亚急性起病,可迅速进展,约 90%患者在 3 年内复发,患者面临较重的疾病负担和经济负担。

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新三板报法律顾问

李明燕
北京高文律师事务所 合伙人
李明燕律师,北京高文律师事务所合伙人,毕业于中国政法大学,执业律师,注册会计师,执业18年,并兼任中央财经大学金融专业硕士生导师,著有《企业大合规》一书。李明燕律师曾供职金融机构多年,精通金融市场领域业务,成功代理多起证券索赔案件。
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李元
北京高文律师事务所 合伙人
李元律师,北京高文律师事务所高级合伙人,毕业于中央民族大学、美国天普大学,获得L.L.M学位。李元律师曾就职于全国先进法院,并曾在北京市高院任职,专注刑事审判、辩护领域15年。李元律师在刑民交叉,尤其是金融犯罪、犯罪索赔领域经验丰富。
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