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复星医药控股子公司收到收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》

新三板报网(www.xinsanbanbao.com)7月26日,复星医药(600196)控股子公司上海凯茂生物医药有限公司(以下简称“凯茂生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《临床试验通知书》,重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液(以下简称“该新药”)用于治疗肾性贫血获准开展临床试验。凯茂生物拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床I期试验。

根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

来源链接:http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2019-07-27/600196_20190727_1.pdf

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李明燕
北京高文律师事务所 合伙人
李明燕律师,北京高文律师事务所合伙人,毕业于中国政法大学,执业律师,注册会计师,执业18年,并兼任中央财经大学金融专业硕士生导师,著有《企业大合规》一书。李明燕律师曾供职金融机构多年,精通金融市场领域业务,成功代理多起证券索赔案件。
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李元
北京高文律师事务所 合伙人
李元律师,北京高文律师事务所高级合伙人,毕业于中央民族大学、美国天普大学,获得L.L.M学位。李元律师曾就职于全国先进法院,并曾在北京市高院任职,专注刑事审判、辩护领域15年。李元律师在刑民交叉,尤其是金融犯罪、犯罪索赔领域经验丰富。
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