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圣兆药物抗肿瘤产品将开展生物等效性试验

近日,新三板创新层企业圣兆药物(832586.NQ)发布公告称,其在研项目盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效性试验已通过天津市肿瘤医院伦理委员会审批,并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案,备案号为202100518-01。

生物等效性是一致性评价的一环,也是最重要指标。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。据悉,盐酸伊立替康脂质体注射液目前在国内尚未上市,而根据国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求,该产品国内也尚未有企业通过一致性评价,即意味着该药品品种率先通过一致性评价的企业将会大幅受益。

目前国内已上市的伊立替康制剂主要是盐酸伊立替康注射剂。据米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端盐酸伊立替康注射剂(盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸伊立替康)销售额超过18亿人民币。盐酸伊立替康脂质体注射液为伊立替康药物的脂质体制剂,该药物制备成脂质体后产品的血浆药物浓度和肿瘤组织药物浓度是普通制剂的近10倍,因此,盐酸伊立替康脂质体注射液比普通注射剂疗效优异、毒副作用更低,上市后可以实现对普通注射液的替代。

转移性胰腺癌是盐酸伊立替康脂质体注射液的主要适应症之一。胰腺癌,常被人们称之为“癌中之王”,是消化系统肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,五年生存率低。目前胰腺癌唯一的根治方法是手术切除,但大多数患者在发病时就已无法切除或发生转移。因此,寻找有效的药物、系统性治疗对大多数患者是治疗的关键,圣兆药物该产品上市后可以为国内胰腺癌患者提供新的选择。

随着盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验的开展,以及其他研发项目同步推进,圣兆药物将进一步巩固在高端复杂注射剂领域的领先优势,成为医药界又一冉冉升起的明星企业。

(文章来源:证券日报网)

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新三板报法律顾问

李明燕
北京高文律师事务所 合伙人
李明燕律师,北京高文律师事务所合伙人,毕业于中国政法大学,执业律师,注册会计师,执业18年,并兼任中央财经大学金融专业硕士生导师,著有《企业大合规》一书。李明燕律师曾供职金融机构多年,精通金融市场领域业务,成功代理多起证券索赔案件。
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李元
北京高文律师事务所 合伙人
李元律师,北京高文律师事务所高级合伙人,毕业于中央民族大学、美国天普大学,获得L.L.M学位。李元律师曾就职于全国先进法院,并曾在北京市高院任职,专注刑事审判、辩护领域15年。李元律师在刑民交叉,尤其是金融犯罪、犯罪索赔领域经验丰富。
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