康乐卫士(833575)自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验的独立数据监查委员会已完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，公司已收到IDMC根据首次分析结果出具的建议书。标志着九价HPV疫苗临床研究工作取得了重大进展。

目前，公司九价HPV疫苗覆盖了HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，主要用于预防由HPV16/18/31/33/45/52/58型感染引起的子宫颈癌等癌症和由HPV6/11型感染引起的生殖器疣等疾病。

现正在国内开展九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期保护效力临床试验。

另外，公司也在印度尼西亚共和国启动了一项九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，并于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。

此次公司九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12,000例受试者，共设置14次访视。该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。

公司收到了IDMC根据首次分析结果出具的建议书。该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。

下一步，公司将同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交九价HPV疫苗（女性适应症）国内生物制品许可申请（BLA）。仍需按照方案设计继续开展对终点病例事件的监测，并提交完整研究报告至药监部门。

康乐卫士目前面临的问题是研发效率与市场竞争之间的时间差，随着国产九价疫苗市占率提升至40%以上，价格或降至1500-2000元/全程，叠加男性适应症获批（如默沙东四价疫苗已获男性接种许可），市场规模将进一步扩容。开源证券预测，2031年中国HPV疫苗市场规模将达625.4亿元，其中九价疫苗占比超60%，年收入超375亿元。

截至2025年，全国约40%的适龄女孩已纳入地方免费接种计划，主要覆盖二价疫苗。但九价疫苗的高保护率促使部分地区探索“自费+补贴”模式（如天津减免45万剂次二价疫苗），未来或形成“基础免疫靠二价、升级需求靠九价”的分层市场格局。

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