康乐卫士(833575)控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500048），公司自主研发的重 组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价 HPV 疫 苗”）上市许可申请获 CDE 受理。

公司自主研发的三价 HPV 疫苗主要用于预防 HPV 16/18/58 型持续感染及由 此引起的癌前病变和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别 HPV 16 和 18 型外， 公司三价 HPV 疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别 HPV 58 型。 相较于目前已上市的二价和四价 HPV 疫苗可为 70%的宫颈癌提供保护，公司三 价 HPV 疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至 78%。

公司三价 HPV 疫苗于 2024 年 8 月完成Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭 盲，结果符合预期，并于 2025 年 3 月被 CDE 纳入优先审评品种名单。具体内容 详见公司分别于 2024 年 8 月 13 日、2025 年 3 月 21 日披露的《关于三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告》《关于三价 HPV 疫苗被纳入优先审评品种 名单的公告》。

三价 HPV 疫苗是公司首个提交上市许可申请的疫苗，若顺利获批上市，其 将成为公司首款商业化产品，在塑造公司 HPV 疫苗品牌和创造营收的同时，推 动公司从生物技术研发企业向商业化制药企业转型，进一步增强公司的核心竞争 力，并为公司持续发展奠定坚实基础。 

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