删除“切勿入口” 三元基因收到运德素补充批准通知书

三元基因(837344)收到 国家药品监督管理局核准签发的重组人干扰素 α1b 喷雾剂(25 万 IU (25μg):5ml/支)《药品补充申请批准通知书》,商品名称为运德素。

重组人干扰素 α1b 喷雾剂是公司在人干扰素 α1b 注射剂(我国第一个具有自主知识产权的基因工程 I 类新药)的基础上开发的外用 剂型。

该制剂于 2011 年首次获得批准上市,用于“由病毒引起的初 发或复发性面部单纯疱疹(包括口唇疱疹)的局部治疗”。

本品具有 抗病毒和免疫调节双重作用,能有效抑制病毒复制、促进病损消失, 安全性高,使用方便。

2024 年,江西省医保局正式发布了《干扰素省 际联盟集中带量采购中选结果通知》,该产品成功中选,约定采购期 4 年。

目前,该产品是江西省牵头的全国 29 省省际联盟集中带量采 购目录内唯一的干扰素喷雾剂产品。

公司获得的重组人干扰素 α1b 喷雾剂(25 万 IU(25μg):5ml/支) 《药品补充申请批准通知书》中,原说明书中“切勿入口”被删除,将有助于增加临床医生处方给药的应用范围,保障和提高患者药物治 疗的有效性和可及性,进一步满足临床治疗需求。

相关文章

发表评论

相关文章

没有相关文章!

新三板报法律顾问

李明燕
北京高文律师事务所 合伙人
李明燕律师,北京高文律师事务所合伙人,毕业于中国政法大学,执业律师,注册会计师,执业18年,并兼任中央财经大学金融专业硕士生导师,著有《企业大合规》一书。李明燕律师曾供职金融机构多年,精通金融市场领域业务,成功代理多起证券索赔案件。
邮箱:limingyan@globe-law.com
电话:+86 18610810467

李元
北京高文律师事务所 合伙人
李元律师,北京高文律师事务所高级合伙人,毕业于中央民族大学、美国天普大学,获得L.L.M学位。李元律师曾就职于全国先进法院,并曾在北京市高院任职,专注刑事审判、辩护领域15年。李元律师在刑民交叉,尤其是金融犯罪、犯罪索赔领域经验丰富。
邮箱:liyuan@globe-law.com
电话:+86 13917539507