投资要点​

核心结论：截至 2025 年 6 月，A 股市场尚未有明确布局化学仿制药企针对诺和诺德最新减肥药物 Amycretin，但多家企业已在司美格鲁肽仿制药领域展开布局，且华东医药等企业的司美格鲁肽仿制药已提交上市申请，有望在 2025 年底至 2026 年获批上市​。司美格鲁肽核心专利将于 2026 年 3 月到期，专利挑战案正在审理中，若败诉将加速仿制药上市进程​。​

市场概况：诺和诺德最新减肥药物包括司美格鲁肽口服 25mg 和 Amycretin，其中司美格鲁肽作为全球最畅销减肥药，2024 年销售额超 200 亿美元，中国市场潜力巨大​。Amycretin 在 1b/2a 期临床试验中展现出 22% 的减重效果，预计 2026 年启动 III 期临床。​

A 股企业布局：华东医药、丽珠集团、齐鲁制药等已提交司美格鲁肽仿制药上市申请；圣诺生物、诺泰生物等原料药企业产能扩张，为仿制药企提供供应链支持​。常山药业、联邦制药等企业在研司美格鲁肽仿制药，预计 2025-2026 年陆续进入申报阶段​²⁰。​

风险提示：专利挑战结果存在不确定性；国内生物类似药审批政策趋严；海外企业加速布局中国市场，竞争加剧​。​

一、诺和诺德最新减肥药物市场概况​

1.1 司美格鲁肽：全球减肥药物市场领导者​

司美格鲁肽 (Semaglutide) 作为诺和诺德的旗舰产品，已成为全球最畅销的减肥药物。2024 年，司美格鲁肽系列产品 (包括降糖版 Ozempic、减重版 Wegovy 和口服版 Rybelsus) 在全球的销售额高达 1785.48 亿丹麦克朗 (约合人民币 1850 亿元)，占诺和诺德总营收的 62.78%​。在中国市场，司美格鲁肽的降糖注射版 "诺和泰" 已于 2021 年获批上市，而减重版 "Wegovy" 于 2024 年 6 月获批，商品名为 "诺和盈"​。​

2025 年 4 月，诺和诺德向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了口服司美格鲁肽 25mg 用于减重治疗的上市申请​。如果获批，这将是 GLP-1 类药物首次进入口服减肥药物市场，为患者提供全新的治疗选择​。​

1.2 Amycretin：新一代减肥药物​

Amycretin 是诺和诺德继司美格鲁肽之后开发的新一代减肥药物，是一种单分子 GLP-1 和胰淀素受体激动剂，计划每周皮下注射一次​。2025 年 1 月公布的 1b/2a 期临床试验结果显示，接受最高剂量 Amycretin 注射液治疗的参与者在 36 周后体重降低 22.0%​。2025 年 6 月，诺和诺德宣布计划于 2026 年第一季度启动 Amycretin 的减重三期临床试验。​

目前，诺和诺德已在中国提交了 Amycretin 注射液和片剂的临床试验申请，预计将在中国市场加速布局​。​

1.3 中国减肥药物市场潜力巨大​

中国肥胖人群规模庞大，2022 年中国成年居民超重或肥胖比例达到 50.7%​。据机构预测，未来 6 年中，中国的糖尿病 (和减肥) 药物市场规模将增长一倍以上，超过 230 亿美元 (约合人民币 1700 亿元)​。野村证券预测，中国的 GLP-1 类药物市场可能将以每年 23% 的速度增长，增速超过全球平均水平​。​

值得注意的是，司美格鲁肽在中国的核心化合物专利 "酰化的 GLP-1 化合物"(专利号：CN200680006674.6) 将于 2026 年 3 月 20 日到期​，远早于欧美市场 (2031-2032 年)，这为中国药企提供了抢占市场的时间窗口。​

二、A 股市场化学仿制药布局分析​

2.1 已提交上市申请的企业​

截至 2025 年 6 月，A 股市场上已有多家企业提交了司美格鲁肽仿制药的上市申请，主要集中在糖尿病适应症，减重适应症的申请相对滞后​。​

1. 华东医药 (000963.SZ)​

2025 年 4 月 1 日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局 (NMPA) 签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适应症为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制​。​

司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请已于 2024 年 9 月获得 NMPA 批准，Ⅲ 期临床试验已于 2024 年 12 月完成首例受试者入组​。​

2025 年 5 月 7 日，华东医药利拉鲁肽肥胖适应症国内首家获批，口服小分子 GLP-1 激动剂 HDM1002 进入 II 期临床，双靶点药物 HDM1005 (GLP-1/GIP) 布局领先，形成 "注射 + 口服" 全矩阵​。​

2. 丽珠集团 (000513.SZ)​

司美格鲁肽糖尿病适应症处于审评阶段；减重适应症 Ⅲ 期临床试验已完成入组，计划 2025 年底提交上市申请​。​

原料药技术优势显著，计划布局国际市场​。​

预计上市时间：糖尿病适应症或于 2025 年底至 2026 年初获批，减重适应症可能延至 2026 年后​。​

3. 齐鲁制药​

• 按化药 2.2 类路径申报糖尿病适应症，目前处于审评阶段​。​

• 不同于生物类似药路径，可能简化审批流程​。​

• 预计上市时间：2026 年可能性较大​。​

2.2 处于临床试验阶段的企业​

除了已提交上市申请的企业外，A 股市场还有近 20 家企业的司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段​。​

1. 九源基因​

2024 年 4 月首个提交糖尿病适应症上市申请 (商品名：吉优泰)，但部分规格未获批准，其他规格仍在审评中​。​

挑战：因专利纠纷或数据问题可能延迟商业化​。​

预计上市：若通过审评，最快 2025 年底或 2026 年初获批​。​

2. 联邦制药​

2025 年 1 月提交糖尿病和肥胖适应症申请，按生物类似药 3.3 类申报​。​

潜力：覆盖双适应症，但需补充临床数据​。​

预计上市：2026 年及以后​。​

3. 常山药业 (300255.SZ)​

司美格鲁肽龙头企业，2025 年 6 月 20 日股价涨 1.76%，报 49.64 元​。​

2025 年第一季度季报显示，常山药业公司营收同比增长 - 12.1% 至 2.59 亿元，净利润同比增长 106.13% 至 378.26 万元​。​

公司正在建设的多肽平台主要用于减肥类产品，部分保护氨基酸产品已经量产，司美格鲁肽目前还在研发中​。​

2.3 原料药及中间体供应商​

除了制剂企业外，A 股市场还有多家企业为司美格鲁肽仿制药提供原料药及中间体，这些企业有望从仿制药市场扩容中获益​。​

1. 圣诺生物 (688117.SH)​

司美格鲁肽龙头企业，2025 年 6 月 20 日股价涨 15.01%，报 36.05 元，成交额 7.41 亿元​。​

2025 年第一季度，公司净利润 4711.97 万，同比上年增长率为 186.06%​。​

多肽 CDMO 市占率超 30%，司美格鲁肽原料药产能扩至 500kg，深度绑定诺和诺德、礼来等国际药企，毛利率维持 65% 高位​。​

拥有 "长链肽偶联技术" 和 "单硫环肽规模化生产技术" 等核心专利，司美格鲁肽原料药中国专利布局至 2026 年 (与诺和诺德同步)​。​

2. 诺泰生物 (688076.SH)​

司美格鲁肽龙头企业，2025 年 6 月 20 日股价涨 5.7%，报 37.59 元​。​

2025 年第一季度季报显示，公司实现净利润 1.53 亿元，毛利率 70.2%，每股收益 0.69 元​。​

司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达 10 公斤以上。截至目前，在 CDE 登记的五家司美格鲁肽原料药企业中，诺泰生物是唯一一家包装规格达到 1kg / 袋的企业​。​

2024 年上半年业绩预增 330%-497%，司美格鲁肽原料药 FDADMF 备案落地，合成工艺良率达 95%，2024 年原料药收入同比激增 300%，海外订单锁定超 3000 万美元​。​

3. 翰宇药业 (300199.SZ)​

司美格鲁肽龙头企业，手握全球两大股王的核心原料药：司美格鲁肽和替尔泊肽​。​

2025 年 6 月 20 日消息，公司前几天接待基金机构，都是好消息，利拉鲁肽注射液继续在国外大卖，5 月份又发了几个集装箱的货，供不应求​。​

公司自主研发的替尔泊肽合成方法采用固液结合策略，显著缩短了合成周期，提高了工业化大规模生产的可行性​。​

司美格鲁肽原料药 FDADMF 备案落地，合成工艺良率达 95%，2024 年原料药收入同比激增 300%，海外订单锁定超 3000 万美元​。​

2.4 Amycretin 仿制药布局情况​

与司美格鲁肽仿制药相比，针对诺和诺德最新减肥药物 Amycretin 的仿制药布局在 A 股市场几乎空白。这主要是因为：​

1、Amycretin 是诺和诺德在 2025 年初才公布 1b/2a 期临床试验结果的创新药物，目前处于临床开发阶段，尚未上市​。​

2、Amycretin 的专利保护期尚未到期，中国药企难以在短期内开展化学仿制药的研发​。​

3、Amycretin 是一种单分子 GLP-1 和胰淀素受体激动剂，技术壁垒高于单一靶点的司美格鲁肽，仿制药研发难度更大​。​

不过，随着 Amycretin 的临床进展和未来可能的上市，预计 A 股市场会有企业开始布局其仿制药研发。​

三、专利挑战与市场前景分析​

3.1 司美格鲁肽专利挑战进展​

司美格鲁肽的专利挑战是影响仿制药上市进程的关键因素​。2021 年 6 月，华东医药旗下的中美华东向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请​。2022 年 9 月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利 CN200680006674.6 全部无效，理由是诺和诺德 "未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据"​。​

然而，诺和诺德已对该决定提起上诉，目前该专利无效案件仍在法院 (最高人民法院知识产权法庭) 审理之中，尚未有最终结论​。这一专利挑战案的结果将直接影响司美格鲁肽仿制药的上市时间表​。​

九源基因在其港交所 IPO 招股说明书中表示："除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将 JY29-2 (吉优泰) 商业化。"​

这表明即使仿制药获得批准，其商业化仍可能受到专利挑战的限制。​

3.2 市场前景与竞争格局​

1. 糖尿病适应症市场​

糖尿病适应症的仿制药预计将在 2025 年底至 2026 年初率先上市，其中丽珠集团和九源基因的糖尿病适应症仿制药可能于 2025 年底至 2026 年初率先上市，华东医药紧随其后。​

糖尿病市场规模庞大，《柳叶刀》显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990 年至 2022 年，全球≥18 岁成年糖尿病患者数量从 1990 年约 2 亿激增至 8.28 亿​。​

2022 年中国成年糖尿病患者人数约为 1.48 亿，占全球成年人糖尿病总数的 18%，位列全球第二，其中未治疗人数为 7800 万人，未治疗率达到 52.7%​。​

2. 减重适应症市场​

减重适应症的仿制药预计将在 2026 年后逐步获批上市，比糖尿病适应症晚约一年​。​

减重市场增长迅速，2022 年中国成年居民超重或肥胖比例达到 50.7%​。​

随着仿制药竞争加剧，价格或降至原研药的 1/3-1/2，惠及更多患者​。​

3. 市场竞争格局​

价格竞争：随着仿制药上市，司美格鲁肽价格预计将大幅下降。高盛分析师估计，仿制药可能导致司美格鲁肽在中国的价格下降约 25%​。​

市场份额：预计原研药诺和诺德仍将保持领先地位，但仿制药企业有望抢占一定市场份额。华东医药的利拉鲁肽仿制药在上市 3 个月后市占率便达到 30%，显示出国产仿制药的市场竞争力​。​

国际竞争：除了诺和诺德，礼来的替尔泊肽也已进入中国市场，将与司美格鲁肽仿制药展开竞争​。​

四、投资建议与风险提示​

4.1 投资建议​

1、关注专利挑战进展：密切关注司美格鲁肽专利挑战案的审理结果，若专利提前失效，将加速仿制药上市进程，相关企业有望受益​。​

2、优选产业链布局完整的企业：在司美格鲁肽仿制药产业链中，建议关注同时布局原料药和制剂的业，如华东医药、丽珠集团等，这些企业具备更强的综合竞争力​。​

3、关注多肽原料药企业：圣诺生物、诺泰生物等多肽原料药企业深度参与司美格鲁肽产业链，即使在专利保护期内，也能通过供应原料药获得稳定收益​。​

4、前瞻性布局 Amycretin 相关企业：虽然目前 A 股市场尚无企业布局 Amycretin 仿制药，但可关注在多肽药物领域有技术积累的企业，如圣诺生物、诺泰生物等，这些企业未来可能率先布局​。​

4.2 风险提示​

1. 专利风险：司美格鲁肽专利挑战结果存在不确定性，若专利维持有效，将延迟仿制药上市时间​。​

2. 审批风险：仿制药上市审批存在不确定性，可能因数据问题或政策变化导致延迟​。​

3. 竞争风险：随着多家企业仿制药集中上市，市场竞争将加剧，可能导致价格战和利润率下降​。​

4. 研发风险：化学仿制药研发过程中可能面临技术难题，导致研发失败或进度滞后​。​

5. 市场风险：原研药企业可能通过降价、增加适应症等方式应对仿制药竞争，压缩仿制药市场空间​。​

6. 政策风险：药品监管政策变化可能影响仿制药审批和市场准入​。​

五、总结​

截至 2025 年 6 月，A 股市场上尚无企业明确布局诺和诺德最新减肥药物 Amycretin 的化学仿制药研发，但多家企业已在司美格鲁肽仿制药领域展开布局，部分企业的司美格鲁肽仿制药已提交上市申请，预计在 2025 年底至 2026 年获批上市​。司美格鲁肽核心专利将于 2026 年 3 月到期，专利挑战案正在审理中，这将是影响仿制药上市进程的关键因素​。​

从投资角度看，建议关注专利挑战进展、优选产业链布局完整的企业、关注多肽原料药企业，并前瞻性布局未来可能布局 Amycretin 仿制药的企业​。同时，也需警惕专利、审批、竞争、研发、市场和政策等风险因素​。​

随着司美格鲁肽仿制药的上市和价格下降，中国肥胖和糖尿病患者的用药可及性将得到提高，市场规模有望进一步扩大，为相关企业带来发展机遇​。​

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