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康乐卫士发布2024年经营计划

公司整体运营情况良好,一方面优质高效推进产品临床试验进程,确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点,同步加速产业化基地与商业化网络建设,保证产品如期商业化,实现公司从疫苗研发型企业向疫苗产业化企业转型;另一方面,为保证可持续高速发展,公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发,构筑多疾病谱候选管线,打造符合行业发展趋势的创新技术平台,不断提高核心竞争力。除了内生式增长,公司也会不断寻求 BD 合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。

公司管理层按照年度经营计划开展各项工作,截至本报告披露日:

1、公司研发项目进展情况如下:

(1)三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验,已完成全部受试者三剂接种,并进入病例监测随访阶段,已完成 30 个月访视,正在开展 36 个月访视;

(2)三价 HPV 疫苗女性小年龄组免疫桥接试验已完成 12 月访视,并取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告;

(3)九价 HPV 疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验,进入病例监测随访阶段,正在开展 30 和 36 个月访视;

(4)九价 HPV 疫苗(女性适应症)小年龄组免疫桥接临床试验,已完成全部受试者全程免疫接种,并进入全程免疫后访视阶段,已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告;

(5)于 2023 年 11 月在印度尼西亚启动了九价 HPV 疫苗(女性适应症)的Ⅲ期临床试验,已完成全部受试者入组及第二剂接种;

(6)九价 HPV 疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验,于 2022 年 12 月正式启动,已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后 7 个月访视;

(7)十五价 HPV 疫苗项目,已于 2022 年 3 月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书,后续临床试验工作主要由成大生物负责,预计将于 2024 年启动Ⅰ期临床试验;

(8)二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗项目,已建立用于疫苗生产的细胞库,完成了细胞培养和纯化工艺开发,并启动了疫苗制剂研究,在小鼠模型的初步免疫原性研究中,公司 RSV 疫苗产生了针对重组 RSV 的高滴度中和抗体。该项目预计 2024 年提交 IND 申请;

(9)带状疱疹(VZV)疫苗项目,已建立用于疫苗生产的细胞库,完成了细胞培养和纯化工艺开发,并启动了疫苗制剂研究。公司 VZV 疫苗辅以新佐剂,初步小鼠免疫原性实验结果表明,其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。该项目预计 2024 年提交 IND 申请;

(10)七价诺如病毒(NoV)疫苗项目,已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库,完成了细胞培养和纯化小试工艺研究,并启动了中试生产工艺和制剂研究。初步小鼠免疫原性研究表明,公司 NoV 疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效 HBGA 阻断抗体。该项目临床前研究正在有序推进,预计于 2025年提交 IND 申请;

(11)重组四价手足口病(HFMD)疫苗项目,已完成各型表达工程菌的构建,小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。制备所得各型蛋白原液的电镜检测结果显示 VLP 颗粒大小及形态均一稳定。该项目临床前研究正在有序推进,预计于 2025 年后提交 IND 申请;

(12)mRNA 二价治疗性 HPV 疫苗项目,基于 HPV 16 和 18 型的 E6 和 E7 致癌基因设计,初步动物研究结果表明可有效激活细胞毒性 CD8+ T 细胞(CTL)并清除小鼠体内的肿瘤。公司预计于 2025 年提交该项目的 IND 申请。

2、公司重组疫苗产业化基地建设进展

基于 HPV 疫苗的市场需求预期,公司在昆明投资建设重组疫苗临床及产业化基地,为公司后续的商业化生产供应提供支持。昆明生产基地项目整体分为一期、二期建设,其中项目一期已建设完成达到可使用状态,并于 2023 年 8 月 1 日启动试生产。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的 GMP 标准,规划年产能为 1,000 万支三价 HPV 疫苗和 3,000 万支九价 HPV 疫苗。公司预计昆明生产基地将于 2024年下半年申请药品生产许可证,确保公司产品获得 BLA 批准后能立即开展商业化生产。

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新三板报法律顾问

李明燕
北京高文律师事务所 合伙人
李明燕律师,北京高文律师事务所合伙人,毕业于中国政法大学,执业律师,注册会计师,执业18年,并兼任中央财经大学金融专业硕士生导师,著有《企业大合规》一书。李明燕律师曾供职金融机构多年,精通金融市场领域业务,成功代理多起证券索赔案件。
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李元
北京高文律师事务所 合伙人
李元律师,北京高文律师事务所高级合伙人,毕业于中央民族大学、美国天普大学,获得L.L.M学位。李元律师曾就职于全国先进法院,并曾在北京市高院任职,专注刑事审判、辩护领域15年。李元律师在刑民交叉,尤其是金融犯罪、犯罪索赔领域经验丰富。
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